各区县卫生健康局、高新区社事局，市属及市注册医疗机构：

为加强全市医疗技术临床应用管理，保障医疗质量和安全，维护人民群众健康权益，根据《国家卫生健康委医疗技术临床应用管理办法》《四川省医疗技术临床应用管理实施细则》等有关规定，我委制定了《自贡市医疗技术临床应用管理规定（试行）》，现印发你们，请遵照执行。

自贡市卫生健康委员会

2021年12月23日

自贡市医疗技术临床应用管理规定

（试行）

第一条为加强全市医疗技术临床应用管理，保障医疗质量和安全，维护人民群众健康权益，根据《医疗技术临床应用管理办法》《四川省医疗技术临床应用管理实施细则》等有关规定，结合我市实际，制定本规定。

第二条本规定适用于全市各级各类医疗机构医疗技术临床应用管理工作。

第三条本规定所称的医疗技术临床应用，是指将经过临床研究论证且安全性、有效性确切的医疗技术应用于临床，用以诊断或者治疗疾病的过程。

第四条医疗机构开展医疗技术临床应用应当遵循科学、安全、规范、有效、经济、符合伦理的原则。

第五条医疗机构医疗技术临床应用管理实行院、科两级负责制。医疗机构主要负责人是医疗技术临床应用管理的第一责任人。二级以上医疗机构应当建立医疗技术临床应用管理委员会，负责人由医疗机构主要负责人担任，具体工作由医务管理部门负责。临床医技科室应当成立医疗技术临床应用管理小组，组长由科室主要负责人担任，指定专（兼）职人员负责本科室日常具体工作。其他医疗机构设立专（兼）职部门，负责本机构医疗技术临床应用管理工作。

医疗机构院、科两级应当严格履行医疗技术临床应用监管职责，定期检查本机构、本科室医疗技术临床应用管理各项制度执行情况，并对其安全、质量、疗效、费用等情况进行全程追踪管理与评价，提出改进措施和要求。

第六条医疗机构医疗技术临床应用管理委员会主要工作职责是：

（一）按照医疗技术临床应用管理法律法规等要求，制定本机构医疗技术临床应用管理制度和规范、议事规则、工作流程，并组织实施；

（二）审定本机构医疗技术临床应用管理目录和手术分级管理目录，并进行动态调整；

（三）根据医务人员专业能力和接受培训情况，授予或者取消相应技术级别和具体权限，并根据评估情况进行动态调整；

（四）建立重点监管类医疗技术目录，包括首次应用和不良事件多发的医疗技术；

（五）对已经临床应用的医疗技术应用能力进行监督管理，定期分析和评估，对管理薄弱环节提出持续改进措施等；

（六）制定本机构医疗技术临床应用规范化培训计划并组织实施，提升医疗技术临床应用能力和质量。

第七条医疗机构开展医疗技术临床应用应当建立健全管理制度，包括但不限于医疗技术目录管理、手术分级管理、论证、手术授权与动态管理、医师越级授权、手术随访、不良事件个案报告、档案管理、质量控制（包括但不限于管理督查、质量安全评估制度）、规范化培训与考核、备案、信息公开、负面清单管理、中止技术开展管理制度，保障医疗技术临床应用和安全。

第八条医疗机构应当根据本机构人员、设备、设施和质量控制体系等自身条件和技术能力确定开展相应的医疗技术临床应用，开展的医疗技术应当符合本机构登记核准的诊疗科目，并遵守相关技术临床应用管理规范。

第九条医疗机构依法准予本机构医务人员实施与其专业能力相适应的医疗技术，并为医务人员建立医疗技术临床应用管理档案，纳入个人专业技术档案管理。

第十条医疗机构应当对本机构内的医疗技术实行分类管理。对已纳入禁止类医疗技术目录的，各级各类医疗机构禁止应用于临床。未纳入禁止和限制类技术目录的其他医疗技术，医疗机构可以根据自身功能、任务、专业技术人员技术能力、相应的设备、设施等自行决定开展临床应用，并遵守相关技术临床应用管理规范。

第十一条医疗机构拟开展国家及省级限制类医疗技术项目，应当按照医疗技术临床应用管理法律规范进行自我评估，符合条件可以开展临床应用的，应当于开展首例临床应用之日起15个工作日内，向核发其《医疗机构执业许可证》的行政部门申请备案。备案部门自收到完整备案材料之日起15个工作日内通过“医疗机构电子化注册系统”完成备案后，在该医疗机构的《医疗机构执业许可证》副本备注栏予以注明。

第十二条医疗机构拟开展限制类医疗技术临床应用备案材料包括以下内容：

（一）开展临床应用的限制类技术名称和所具备的条件及有关评估材料；

（二）本机构医疗技术临床应用管理专门组织和伦理委员会论证材料；

（三）技术负责人（限于本机构注册的执业医师）的资质证明材料；

（四）《医疗机构执业许可证》附本复印件。

医疗机构应当对限制类医疗技术备案材料的真实性负责。

第十三条医疗机构应当规范使用卫生健康行政部门已经公布的医疗技术或手术目录。医疗机构开展的医疗技术或手术项目名称与卫生健康行政部门公布的技术或手术项目名称基本一致的，视为同一医疗技术或手术，其名称、手术分级应当与卫生健康行政部门公布的目录保持一致。

第十四条医疗机构应当执行信息公开制度。将开展的限制类技术目录、三、四级手术分级管理目录纳入本机构院务公开范围，主动向社会公开，接受社会监督。

第十五条医疗机构应当加强医疗技术临床应用培训与考核，落实医疗技术临床应用规范化培训制度。医师应当按照要求接受规范化培训，经考核合格后方能开展相应限制类医疗技术。对国家及省医疗卫生服务指导中心作出统一培训要求以外的医疗技术，医疗机构应当自行进行规范化培训。

第十六条医疗机构承担限制类技术临床应用规范化培训工作的，应当达到国家和省级卫生健康行政部门规定条件，制定培训方案并向社会公开，同时履行备案管理程序。承担限制类技术临床应用规范化培训工作的医疗机构，应当建立培训规规章制度及流程，明确岗位职责和管理要求，加强学员管理，建立学员培训档案，按照培训方案和计划开展培训工作，保障培训质量。

第十七条二级以上医疗机构应当充分利用信息化手段加强医疗技术分类及手术分级管理，全面掌握本机构医疗技术项目的相关情况。各级各类医疗机构应按照要求及时、准确、完整、规范的通过医疗技术临床应用信息化管理平台报送相关医疗技术临床应用信息，不得漏报、瞒报或者报送虚假信息。

第十八条人体器官移植、人类辅助生殖、医疗美容等技术的临床应用管理，以及细胞治疗临床研究和转化应用等技术应当按照国家有关规定执行。

第十九条市卫生健康行政部门负责组织对本市医疗技术临床应用情况进行监督、指导、考核和评估；及时向社会公开经市级备案开展的限制类技术临床应用的医疗机构名单及相关信息，便于查询和社会监督。

第二十条违反《中华人民共和国执业医师法》《医疗机构管理条例》《医疗质量管理办法》《医疗技术临床应用管理办法》等有关规定，由卫生健康行政部门依法依规予以处理。

第二十一条市中医药发展服务中心负责指导市内相关医疗机构向医疗技术信息化管理平台报送信息工作；运用信息化管理平台对全市医疗机构开展的限制类及其他需要重点管理的医疗技术临床应用数据进行收集、分析、评价。

第二十二条市级各专业医疗质量控制中心负责结合本市本专业实际，研究拟定我市医疗机构自主管理类（目前国家、省尚未明确的）医疗技术分类及手术分级参考目录，并负责本专业医疗技术临床应用质量控制，对医疗技术临床应用情况进行监测与定期评估，及时向医疗机构反馈质控和评估结果，持续改进和提高医疗技术临床应用质量水平。

第二十三条县级卫生健康行政部门应当按照属地管理原则，负责对辖区注册医疗机构限制类医疗技术备案资料进行审查；及时向社会公开经本区县备案开展的限制类技术临床应用的医疗机构名单及相关信息；对辖区内医疗机构开展医疗技术临床应用情况进行监测、监督、指导、考核和评估，及时向医疗机构反馈监测情况和评估结果，引导医疗机构做到医疗技术临床应用分类分级规范管理。

第二十四条本规定自2022年1月24日起施行。